Credito imposta R&S: chiarimenti dall'Agenzia delle Entrate

Ottimizzazione fiscale per le imprese di
Credito imposta R&S: chiarimenti dall'Agenzia delle Entrate

Credito imposta R&S: chiarimenti dall'Agenzia delle Entrate e aggiornamenti normativi

L'Agenzia delle Entrate, con la risoluzione nr. 122 del 11/10/2017, ha fornito chiarimenti in merito all'ammissibilità al credito di imposta per spese di Ricerca e Sviluppo (R&S) dei prototipi e delle spese di verifica e collaudo, con specifico riferimento agli studi clinici in ambito farmaceutico. Attenzione: la normativa sul credito d'imposta R&S è stata significativamente modificata a partire dal 2020. Le aliquote e le condizioni descritte nella risoluzione originale non sono più integralmente in vigore.

Quadro normativo aggiornato (2024-2026)

Il credito d'imposta R&S è attualmente disciplinato dall'articolo 1, commi 198-209, della Legge 27 dicembre 2019, n. 160 (Legge di Bilancio 2020) e successive modificazioni. Le aliquote in vigore per il periodo 2024-2026 sono le seguenti:

  • Ricerca fondamentale, ricerca applicata e sviluppo sperimentale: aliquota del 10% delle spese ammissibili (con massimale annuo di 5 milioni di euro);
  • Innovazione tecnologica: aliquota del 5% (massimale 2 milioni di euro), elevata al 10% per innovazioni orientate alla transizione ecologica o digitale 4.0;
  • Design e ideazione estetica: aliquota del 5% (massimale 2 milioni di euro).

Si ricorda che il Decreto Legge 39/2024 ha introdotto ulteriori disposizioni in materia di documentazione obbligatoria e riversamento spontaneo per i crediti eventualmente fruiti in modo non corretto negli anni precedenti. È consigliabile verificare la propria posizione con un consulente fiscale qualificato.

Chiarimenti dell'Agenzia delle Entrate sugli studi clinici (risoluzione nr. 122/2017)

Pur tenendo conto delle modifiche normative intervenute, i chiarimenti interpretativi forniti nella risoluzione nr. 122/2017 in merito alla natura degli studi clinici restano un utile riferimento per valutare la qualificabilità delle attività come R&S. Di seguito i punti principali.

Studi Clinici

1) Studi clinici non interventistici (osservazionali)

Sono definiti dall'articolo 2.1 della circolare 2 settembre 2002, n. 6, del Ministero della Salute quali studi centrati su problemi o patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto conformemente alle condizioni fissate nell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Secondo le Linee guida AIFA (determinazione del 20.3.2008), mediante tali studi vengono svolte: (i) valutazioni epidemiologiche, farmacoepidemiologiche e di farmacosorveglianza; (ii) valutazioni del profilo di sicurezza di farmaci nelle normali condizioni di uso su grandi numeri di pazienti; (iii) stime economiche, di qualità, prescrittive e di carichi assistenziali.

Per ogni studio osservazionale è necessario elaborare un protocollo di ricerca e notificarne l'avvio al comitato etico locale per approvazione formale o presa d'atto (art. 2.4 della circ. n. 6 del 2002 e art. 10 delle Linee guida AIFA).

2) Studi clinici di fase IV

Rappresentano studi cosiddetti post-registrativi, ossia condotti successivamente all'immissione in commercio del farmaco. Tali studi costituiscono l'ultima fase della sperimentazione clinica, possono essere sia terapeutici che osservazionali, e sono condotti su ampie casistiche di pazienti per verificare il valore terapeutico del farmaco in condizioni reali (cd. real life) e la tollerabilità dello stesso.

Inoltre, gli studi clinici condotti dopo l'immissione del prodotto sul mercato che indagano nuove indicazioni, nuove vie di somministrazione o nuove associazioni vanno considerati come studi su nuovi prodotti medicinali, con conseguente potenziale ammissibilità al credito d'imposta R&S.

Adempimenti documentali

Ai fini della fruizione del credito d'imposta R&S, è oggi obbligatorio predisporre adeguata documentazione tecnica che attesti la natura delle attività svolte. Si raccomanda di conservare: relazioni tecniche dettagliate, certificazioni di esperti qualificati (anche tramite perizia giurata), contratti con eventuali soggetti terzi e tutta la documentazione contabile a supporto. Il Ministero delle Imprese e del Made in Italy (MIMIT) e l'Agenzia delle Entrate hanno fornito ulteriori indicazioni operative in merito alla corretta classificazione delle attività ammissibili.

Ultimo aggiornamento: 2026. Si consiglia di verificare sempre la normativa vigente con un professionista fiscale abilitato, in quanto la disciplina del credito d'imposta R&S è soggetta a frequenti modifiche legislative.

Domande frequenti

Gli studi clinici non interventistici, detti anche osservazionali, sono studi centrati su problemi o patologie in cui i medicinali vengono prescritti nel modo consueto, conformemente alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Secondo la risoluzione nr. 122 del 11/10/2017 dell'Agenzia delle Entrate, tali studi possono essere ammissibili al credito di imposta del 50% per spese di Ricerca e Sviluppo, purché soddisfino i requisiti previsti dalla normativa vigente.
Gli studi clinici di fase IV sono studi cosiddetti post-registrativi, condotti successivamente all'immissione in commercio del farmaco, finalizzati a verificare il valore terapeutico in condizioni reali e la tollerabilità del prodotto su ampie casistiche di pazienti. L'Agenzia delle Entrate, con la risoluzione nr. 122/2017, ha chiarito la loro ammissibilità al credito di imposta R&S, considerandoli parte dell'ultima fase della sperimentazione clinica.
Sì, secondo quanto chiarito dall'Agenzia delle Entrate nella risoluzione nr. 122/2017, gli studi clinici condotti dopo l'immissione del prodotto sul mercato che indagano nuove indicazioni, nuove vie di somministrazione o nuove associazioni vanno considerati come studi su nuovi prodotti medicinali. Questi studi, pertanto, rientrano nell'ambito di applicazione del credito di imposta per attività di Ricerca e Sviluppo.
Per gli studi clinici osservazionali è necessario elaborare un protocollo di ricerca che definisca obiettivi, disegno dello studio, ipotesi di ricerca, dimensione campionaria e modalità di partecipazione dei pazienti. Inoltre, è obbligatorio notificare l'avvio di ogni studio osservazionale al comitato etico locale per approvazione formale o presa d'atto, elementi che contribuiscono a documentare la natura scientifica dell'attività ai fini dell'ammissibilità al credito d'imposta.
Secondo le Linee guida AIFA (determinazione del 20.3.2008), gli studi clinici osservazionali comprendono valutazioni epidemiologiche, farmacoepidemiologiche e di farmacosorveglianza, nonché valutazioni del profilo di sicurezza dei farmaci nelle normali condizioni d'uso su grandi numeri di pazienti. Vengono inoltre effettuate stime economiche, di qualità, prescrittive e di carichi assistenziali, con l'obiettivo di approfondire l'efficacia dei farmaci nella pratica clinica e verificare l'appropriatezza prescrittiva.